Центр сертификации «Энергия»
Сертификация продукции, добровольная сертификация и обязательная, консалтинг по сертификации, сертификация качества. О центреВопросы по сертификацииЮридический словарьНаши контакты
Задайте вопрос по сертификации и лицензированию Нашей службе поддержки!

Сопровождение сайта — интернет-агентство «BREVIS»

Регистрация медицинского оборудования и техники

Изделиями, имеющими медицинское назначение, являются различные приборы, а также системы и комплексы, всевозможное оборудование и аппараты, сюда также относятся инструменты и имплантанты, а также другие изделия, которые могут быть инвазивными материалами, и материалами, не достигающими цели в человеческом организме при помощи иммунобиологических, фармакологических или же метаболических средств, однако такие средства вполне могут способствовать их функциям.

Такие изделия, могут быть использованы отдельно, а также в соединении друг с другом. Сюда также можно отнести, включая программное обеспечение, которое необходимо для их нормального использования этих средств, разработанное производителем с целью профилактики или же диагностики, а также методов лечения и наблюдения за этим процессом, кроме того - для облегчения состояния человека в случае заболеваний или травм, а также повреждений и их компенсации.

Более того, сюда же можно отнести исследования или некоторые видоизменения структуры, то есть анатомии, тканей и органов или различных физиологических процессов. Принято также относить и средства контроля оплодотворения, а также всевозможное оборудование и практическое снаряжение, поставляемое вместе с изделием медицинского характера и предназначенное для объединения с иным – внешним, то есть дополнительным оборудованием.

Такое изделие должно рассматриваться в качестве неотъемлемой части стандартного медицинского изделия. Такое медицинское изделие, которое предназначено для диагностики, а также реагенты или вещества, приравненные к ним, вместе с их продуктами, контрольные материалы и калибраторы, некоторое сопутствующие изделия, точные измерительные приборы и устройства, многообразный лабораторный материал, а также наборы инструментов. Сюда входят также аппараты и системы, используемые отдельно или объединяемые между собой и предназначенные производителем для исследований различных образцов продуктов, относящихся к области жизнедеятельности или пробам человеческого организма - сюда включается кровь, вирусологические и микробиологические материалы, а также ткани, то есть такие пробы, которые берутся с целью получения исчерпывающей информации.

Она может касаться, к примеру, физиологического состояния человека или наличия патологий, врожденных аномалий, а также определения безопасности жизни и нормальной совместимости с предполагаемыми реципиентами. Также сюда можно отнести инструменты, позволяющие вести наблюдение за протеканием лечения. Относятся к этой категории и емкости для хранения всевозможных образцов.

Более подробную информацию вы можете получить, связавшись с нами по телефону:

(495) 506-46-17

По электронной почте:

«Энергия» - добровольная и обязательная сертификация качества.

 
Сертификаты на: катера из США